2013/11/01厚生労働委員会

①薬事法等の一部を改正する法律案 ②再生医療等の安全性の確保等に関する法律案

・医薬部外品や化粧品の有害事象について、因果関係が不明の場合は、医薬品と同様に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告の対象となっていることを周知すべきではないか。 

・今回の法案により医薬品等の添付文書の届出義務が課せられるが、添付文書を活用して医師や薬剤師が適切な対応を取ることができるよう、添付文書の内容を確認するPMDAの職員の養成等の体制整備が重要と考えるが、厚生労働大臣の所見を伺いたい。 

・医薬品の安全性確保のため、医薬品行政を評価・監視する独立性の高い第三者組織の設置をどのように進めていくのか、厚生労働大臣の所見を伺いたい。 

YUNOKIーMICHIYOSHI